低中分子医薬品理化学試験｜藤枝（生物系専攻）

入社の動機・経緯

健康につながる仕事、そして身近なものづくりができることに魅かれました

関西の学校で、神経細胞の基礎研究に取り組んでいました。「将来自分が何をしたいのか」は、なかなか明確になりませんでしたが、最終的に人々の健康に役立つ分野で働いてみたいと考えました。
健康につながる企業にもさまざまありますが、最も直接的なのは医薬品、しかし研究そのものより、身近なものづくりの方がモチベーションにつながる気がして医薬品の製造業を志向しました。
企業探しをしているとき、大阪市内で中外製薬工業の説明会があり、事業内容などを知りました。新薬に積極的であり、中分子という新しいモダリティにチャレンジするなど、積極的な姿勢を魅力に感じて志望し、入社しました。

現在の所属部署・役割

新入社員研修やOJTを重ね、低分子医薬品の仕事に慣れていきました

学校での専攻が生物系だったので、バイオ医薬品を製造している浮間工場や宇都宮工場の希望を出しましたが、低分子医薬品を製造している藤枝工場の配属となりました。
学生時代には知らない世界に飛び込んだので最初は少し不安でしたが、新入社員研修と、配属後のOJTを重ねる中で慣れていきました。社内での勉強会に参加したり、必要に応じて外部のセミナーや機器の展示会などに足を運んで学ぶこともあります。
また藤枝工場には少数ですが私同様、生物学系のバックグラウンドを持つ先輩社員もいます。
業務は品質管理です。私は品質研究部の一員として藤枝工場に勤務しています。藤枝では約70名が品質管理に当たっています。入社した頃は、商用品の品質管理が主でしたが、徐々に開発品についての業務が増しています。

自分の業務・やりがい

医薬品製造に影響がないように、制御エリアの用水やガスの清浄度を測定

最初の2、3年は、主に製造エリアのユーティリティである用水、プロセスガス、環境の評価を経験しました。工場では、医薬品そのものはもちろん、機器・設備の洗浄など、さまざまな用途に水を使い、また圧縮空気、窒素ガス、アルゴンガスなども利用します。製造が行われるクリーンルームには一定の清浄度が求められます。
そこで、これらが医薬品製造に影響を与えないかどうかを試験によって調べ、保証する必要があります。これが最初の仕事でした。具体的には用水やガスにどのくらいの微粒子や微生物が存在するのかを測定し、基準以内であることを保証します。
3年目の途中から2年半ほどは、ロシュ社製品の試験法技術移転や検討、申請用の理化学試験データの取得に取り組みました。
この製品は、日本での包装形態をボトルからPTPシートに変えることになったため、あらたに日本での品質保証が必要になったのです。私はそれまで製造環境だけに携わって来たので、医薬品そのものを扱う経験ができ、おもしろさを感じました。

分析に用いる機器や設備の導入、維持管理により、製造を支えています

その後、担当業務が変わり、今は分析に用いるすべての機器や設備の導入とその維持管理をしています。機器にはHPLC（高速液体クロマトグラフィ）、ガスクロマトグラフィー、TOC（全有機体炭素計）、ドラフトチャンバーなどさまざまなものがあります。
業務はまず、機器や設備にトラブルが発生したときの管理。機器のトラブルによっては異常逸脱になる可能性もあります。また新しい機器を導入する場合は、性能などの要件を整理し、文書化して検討します。ときにはオーダーメイドも必要になります。
当然、すべての機器について詳しくはないので大変ですが、知らない機器を理解するおもしろさもあります。GMP（Good Manufacturing Practice）遵守のために機器をどう管理しているかを学ぶこともできます。

展望とメッセージ

従来のやりかたに疑問を持ち、より良い方向に変えることは難しいけれども大切だと感じています。「環境は変化するので常に改善すべきことはあるはず」ですから良いやりかたに変えることにこぎつけて、工数の削減、仕事の質の向上ができたときはやりがいを感じます。これからもそうした努力を続けていきたいですね。
入社して3年ぐらいして、藤枝工場の中分子医薬品の製造棟の仕事にも関わることができました。ここには工程検査室を設置しますが、品質管理の立場から意見や要望を伝えました。
当社で働く中で感じるのは、一つの医薬品は、製造、品質管理、品質保証、システム、エンジニアリング、施設管理など、さまざまな職務の人たちのチームワークから生まれること。球技のチームのように各ポジションが責任をまっとうすることで、高い品質が実現できるということです。そうした仲間に多くの人が加わってくれればうれしいと思います。

※担当・勤務先は取材時（2022年10月）