治験薬や製品の品質をあらゆる面で評価

「患者さんの健康と安全に品質面から貢献すること」が品質研究部の使命です。そのために原材料から最終製品まで、さらに製造環境やユーティリティ、プロセスまで目を配り、治験薬や医薬品の品質を評価しています。
評価をする中で、試験法などを変える必要があると判断したら、それを開発側である中外製薬の分析研究部に伝え、変更に向けて協働することもあります。
品質管理にとって開発への理解は欠かせません。開発段階で設定された規格の成り立ちや試験法の意味、妥当性を理解していないと本質的な評価はできないからです。また異常逸脱発生時にはそれらの理解を元にした科学的考察力・洞察力が求められますし、仮説検証という科学の基本的な思考法は必須です。
すなわち、当部で必要なのは、開発と品質管理の両方を理解している人財です。分析の専門家としてのスキルはもちろん、コミュニケーション力やリーダーシップがあり、治験薬および製品品質担保に向けて、試験法の最適化などを開発側と共同で実施できる人財です。
部内では分析研究者のみならず、テーマリーダーや品質管理責任者、試験責任者、国内外技術移転などの役割別職務やキャリアの見える化を行い、メンバーの希望するキャリアパスやポテンシャルによりマッチした業務アサインを目指したしくみなどを作り、人財育成に取り組んでいます。また、デジタル化による人員配置の最適化、ロボティックスによる環境・用水検査の自動化などの革新も進めました。

中外製薬グループでは、革新的な創薬を進めており、その化合物の構造や物性は日々複雑化しています。これを医薬品として患者さんに届けるという大きなチャレンジに対して、培ってきたサイエンス力を駆使し承認取得へとしっかりと結びつけ、そして、確実かつ安定的に患者さんへ届けることができる。これを当社の強みと捉え、日々の業務に全力を注いでいます。

私たちの業務は、自社製品の品質管理だけでなく、臨床試験に用いる治験薬の開発、承認申請に用いるデータの取得、商用製品の外部製造／試験委託など、製品のライフサイクル全般に関わる多岐にわたります。これらはすべて医薬品を提供するための重要なステップであり、多くのチャレンジを通じて私たちは成長しています。
私たちは、一人ひとりのメンバーがやりがいを感じ、主体的にキャリア形成ができるよう「パーパスの対話」を推進する、新しい業務やより大きな責任を伴う役割にチャレンジするための学びの場づくりをするなど、様々な取り組みによって日々成長しています。

自己の成長を起点とし、達成される開発の成功や安定供給、そして、患者さんへの貢献の実感により得られるやりがいが更なる成長をドライブする。そんな組織を目指しています。