中外製薬工業は中外製薬グループの中で主に生産機能を担っている企業です。中でも初期段階では、研究開発から製造へとつなぐ技術移転を行いますが、これは非常に難易度が高く、私はここにやりがいを感じています。

今回のFJ2の建設プロジェクトでは、まず中外製薬の研究開発部門から、低・中分子医薬品製造のためにこうした設備がほしい、という定性的な理想像が示されました。
私を含むプロジェクトメンバーはその理想像の実現に向けて、具体的にどのような規模の設備、機器が必要となるか、研究、エンジニアリング、製造、生産技術の観点から最適解を導き出すべく活動しました。
私はエンジニアリング部門を代表してプロジェクトをマネジメントする立場で携わりました。初期段階の概念設計からプロジェクトに参加できたため、FJ2が竣工した現在では、これまでにはない達成感を感じています。これは、エンジニアとしての醍醐味でもあります。

中分子医薬品を病気で困っている患者様のもとへ届けるというチャレンジは、これまで中外製薬が積み上げてきた抗体医薬品（高分子）と低分子医薬品の両方の知見及び経験、ノウハウを活かし、この両方の強みを発揮して高付加価値な医薬品を提供していくという点において大きな意義があります。
FJ2だけでなく、研究開発型企業の一員として課題に取り組むことはチャレンジングかつ非常に刺激的です。今後も「すべての革新は患者さんのために」という私たちの理想を実現に向けて、取り組んでいきたいと考えています。

医薬品製造においては製造設備やシステムが正しく設置され、稼働し、期待される結果を出せることを検証し、文書化することが必要。それをクオリフィケーションと呼び、GMPを遵守した製造を保証することにつながります。
現在はあらゆる業務のデジタル化の進展に伴い、自動システムによる効率化が図られていますが、同時に改ざん防止の対応により電子記録の保証も必要です。

私はFJ2の建設プロジェクト全体のマネジメントに加え、こうしたクオリフィケーションの仕事を担当しました。
どういうエビデンスを集めるべきか、検査の深さ、範囲はどこまで行えばよいのか、と悩むことは多かったですね。
GMPの高い要求レベルを満たさなければなりませんが、反面、厳密さを追求すれば、コストも時間もキリがないので、いかに社内外の人々が納得できる良いバランスで、きちんと検査を行い、エビデンスを集めるかに知恵を絞りました。
また、エンジニアリング会社などにもクオリフィケーションの重要性や細かい部分を伝えることが必要です。

このように製造関連のプロジェクトでは、異なる部署や企業の理解、協力をいただいて進めなければならない業務が多く、コミュニケーション力の重要性も強く感じました。

FJ2の建設は、中分子医薬品という新分野の開発製造に向けた布石。専門領域ごとに分科会を作り、その上に全体をまとめるマネジメントオフィスを置く体制で進められました。

私はプロセス分科会のリーダーとして、研究や製造の部門の要望を聞き、エンジニアリング企業とやりとりしながら、生産関連設備の選択、設置に携わりました。

FJ2では中外製薬工業（以下当社）にとっても初の試みが多いので、やりたいことを外部企業にいかに的確に伝えるかがむずかしいところでした。
活発な議論の中から、極めて高度な封じ込め性能を持つ特殊なアイソレータ、高い洗浄機能を有して多品目製造に対応できる反応装置などの採用が決まり、FJ2の大きな特徴となっています。

当社での業務は専門性を活かし、新しい分野にチャレンジできることが大きな魅力。
ロシュ社の協力を得て最新の技術、情報を得られることも刺激的です。この経験を今後の新しいプロジェクトにも活かしたいですね。

私は基本設計の段階からFJ2建築プロジェクトに参画し、製造設備の設計に携わりました。FJ2の先進性は、世界最高レベルの封じ込め性能、洗浄機能の高い設備、MES（製造実行システム）による管理など多々あります。
その中で特に私が力を入れたのは、従来の治験原薬製造設備で課題となっていた「洗浄期間の短縮」です。
ロシュ社のメンバーと議論し、配管の接続部分をフランジでなく溶接にする、デッドスペースの少ないバルブの導入など、化合物が「残留しにくい」「洗いやすい」ノウハウを駆使して作業を効率化。従来だと数カ月かかっていた設備洗浄期間を短縮しました。

新薬開発の一端を担う治験薬製造は常に新しいものをより早く製造する必要があるので、競争が激しくスピードが重要です。
このため、洗浄機能の向上による洗浄期間短縮の重要性は高く、次製品の製造開始時期を早めることにつながります。FJ2で実現した洗浄性の向上は設備稼働期間を長く取れるようになるというメリットを生み出し新薬開発にとって武器になっています。

中外製薬工業にとって製造設備の開発や施工はもちろん、完成した設備を問題なく稼働させることも重要な使命です。
私の現在の仕事はその一環である設備保全。具体的には定期点検のとりまとめを担当し、故障やトラブルの対応も行っています。
トラブルなどのとき、他メンバーと協力して解決できたときはやはり達成感がありますね。

私はFJ2の建屋がほぼ完成した段階で、ここに配属となりました。入社2年目だったので不安もありましたが、新しいことにチャレンジできる喜びも大きかったですね。それまで小規模の商用生産を行う部署にいたので、規模もやりかたもがらっと変わりました。以前の部署では最終収量は100g程度でしたが、ここでは多いときは20kgにおよびます。原料の仕込みも以前はガロン瓶からメスシリンダーという実験室のような世界でしたが、今は、タンクからポンプで反応釡に移すという工場ならではの世界になりました。

また新しい大規模施設だけに、最初はどこに何があるのかわからず、迷ってしまうほど。
そこで点検などのときに図面を見ては、何階に何が設置されているのかを確認、また図面にある配管の略号を一覧にしてスマホのケースに入れておき、配管の役割から理解していきました。
今後はさらにオペレーション効率を高め、少人数、短時間製造を実現し、複数品目の同時製造を順調に行える設備にしていきたいと思っています。

1980年に米国で設立されたISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering／国際製薬技術協会）は世界90カ国から2万人以上のヘルスケア製品の製造に関する関係者が参加する非営利団体です。

この団体が実施している賞FOYA（Facility of the Year Award）において、中外製薬グループの藤枝工場内に新設されたFJ2は、Innovation部門の年間最優秀施設賞を受賞しました。

高薬理活性物質を安全に扱うことのできる封じ込め技術、自然冷媒などによる環境への対応、安全性のほか、協力したエンジニアリング企業も含めたチームワーク、低分子医薬品と中分子医薬品両方の製造プロセスを同施設内に持ち、どちらも製造できる柔軟性などが高い評価を受けました。