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品質保証

品質保証は、工場で行われる製造、試験、貯蔵、輸送、設備維持などのすべての活動が各国のレギュレーションを満足するレベルで実施されていることを確認し、製造された医薬品の品質を担保する機能です。
医薬品製造における品質保証の活動は多岐に渡りますが、主な活動は以下になります。

医薬品の製造、試験、設備メンテナンスなどの様々な記録を証拠として照査し、適切にそれぞれの活動が実施されたかを確認します。
工場内の製造、試験および設備などにおいてトラブルが発生した際には、医薬品の品質への影響をアセスメントし、患者さんへ提供できる品質を有しているかを事実に基づいて判断します。
工場内の活動に用いる手順が各国の最新レギュレーションを満たすよう情報収集し、手順を見直します。
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