中外製薬グループは低分子、抗体に続く新たなモダリティとして中分子医薬品の開発を進めています。
中分子医薬品は、低分子、抗体の両方の特徴を持ち、これまでにない治療を可能にすることが期待されています。

2022年、中外製薬工業（以下当社）はこの戦略を担う低・中分子合成原薬製造棟（通称FJ2）を藤枝工場内に新設、当社の開発から製造に至る幅広い技術力、プロジェクト推進力、チームワークが活きています。
現在、FJ2には中分子原薬、低分子原薬両方の製造設備があり、どちらにも対応した製造が可能で、2023年からGMP使用を開始しています。

FJ2建築プロジェクトは、中外製薬の研究開発部門、当社のMSAT（生産技術研究部）、DE（デジタルエンジニアリング部）、藤枝工場など、社内のさまざまな部門と、さらにエンジニアリング企業など、専門企業の協力、連携で進められました。
最新の封じ込め技術、環境対応、洗浄機能などを盛り込んだ高付加価値な医薬品の製造施設として、ISPE（国際製薬技術協会）の授与する賞のInnovation部門で年間最優秀施設賞を受賞しました。

医薬品製造と他の製造で大きく違う点として薬機法^※に基づくGMP（Good Manufacturing Practice）省令を遵守しなくてはならないことがあります。

医薬品は健康や生命に直接影響する製品の品質だけでなく製造においても管理基準が存在し、医薬品製造するための要件をまとめたものをGMPと呼んでいます。
医薬品の製造業者は、GMPを遵守して製造していることを証明し、文書化して残さなくてはなりません。新たな製造設備の立ち上げに際しては、その設備や製造工程が必要な性能を証明、文書化することをクオリフィケーションと言います。
FJ2は、新モダリティである中分子医薬品開発を含めた最先端の設備のため、プロジェクトの早い段階からその準備に入り、エビデンスを収集するためのクオリフィケーションなどを計画し、実行しました。

FJ2では新しい技術をいくつも採用しています。それにより実現した画期的な例が世界最高レベルの封じ込めです。高薬理活性物質は危険度も高く、外に物質が漏れないようにすることはもちろん、防護服を着用しなくては作業ができません。
これまで、その取り扱いには、多大な時間と負担がかかっていました。

そこでFJ2では、中外製薬工業、中外製薬と戦略的提携関係にあるロシュ社、エンジニアリング企業がその技術とノウハウを結集して解決に当たりました。
エンジニアリング企業の協力のもと、移動式アイソレータの採用をはじめ、気圧や気流制御など、さまざまな封じ込め技術を導入。
低分子原薬の合成を行なう製造室では、気中粉体濃度の要求値「0.05µg/立方メートル以下」をはるかに下回る世界最高レベルの封じ込めを実現しました。

FJ2建築プロジェクトでは中外製薬と戦略的提携関係にあるロシュ社とディスカッションを重ねてきました。その中で、洗浄の重要性が焦点となりました。FJ2では治験薬製造棟であるため、同じ設備で異なる種類の原薬を製造します。
高薬理活性物質を次の製造に持越すことは許されないため、製造する原薬を切り替える際には、残留許容値以下まで十分に洗浄する必要があります。

従来の治験薬製造棟では洗浄完了までに数カ月を要していました。
FJ2ではこの問題を解決すべく、スイスに拠点を置くロシュ社の工場の視察や、ロシュ社SME（Subject Matter Expert）と設計図を基にした議論などを重ねました。
こうして洗浄性を高める機能を数多く導入し、結果として設備洗浄期間の短縮を実現しました。

中外製薬工業（以下当社）は、中外製薬グループの中で、研究開発後期から製造、設備運用、保守点検など、医薬品製造に幅広く携わっています。

医薬品製造では、実験室規模で成功した製法を、生産規模に拡大する「スケールアップ」が欠かせません。そのため中外製薬の研究開発部門と密に連携し、当社の製造ノウハウや知識を活かし、段階的に製造規模を拡大していきます。

さらに実際の設備で試運転し、問題点などを解消して製造を軌道に乗せること、設備稼働後の点検、故障やトラブル対応なども当社の大切な役割です。
これらの業務なくして、新薬の開発も、それを患者さんのもとに届けることもできません。
さらにFJ2で自動化、IT化、環境に配慮した自然冷媒の利用など、最新のアイデアが具現化されています。将来に向け、設備の進化を担うのも当社です。
このように医薬品製造において、あらゆる面で頼れる企業であることが当社の価値となっています。

1980年に米国で設立されたISPE（International Society for Pharmaceutical Engineering／国際製薬技術協会）は世界90カ国から2万人以上のヘルスケア製品の製造に関する関係者が参加する非営利団体です。

この団体が実施している賞FOYA（Facility of the Year Award）において、中外製薬グループの藤枝工場内に新設されたFJ2は、Innovation部門の年間最優秀施設賞を受賞しました。

高薬理活性物質を安全に扱うことのできる封じ込め技術、自然冷媒などによる環境への対応、安全性のほか、協力したエンジニアリング企業も含めたチームワーク、低分子医薬品と中分子医薬品両方の製造プロセスを同施設内に持ち、どちらも製造できる柔軟性などが高い評価を受けました。