品質保証 担当 生産QA部 所属 宇都宮勤務 2019年キャリア入社 機械系 専攻

生産QA部 所属 品質保証 担当 宇都宮 勤務

2019年キャリア入社
機械系 専攻

入社の動機・経緯

製薬業界の厳密な基準に関心を抱き、品質保証に携わることを目指して転職

学生時代は、機械加工、プログラミング、製図など、機械工学を専攻し、外資系製薬会社に就職、製造部門を中心に10年程勤務しました。
このとき品質保証、逸脱、改善などに関する業務を経験しました。今後のキャリアを考えた際、品質保証業務に深く携わりたいと考え転職の決断をしました。
製薬業界ではGMP(Good Manufacturing Practice)という基準に基づき、極めて厳格な品質保証が行われています。
その経験や知識を活かすことも考えて企業を探した結果、品質保証を担当する部署に採用されました。

現在の所属部署・役割

品質保証

生産QA部で、原薬製造プロセスの品質保証に携わる

入社後、生産QA部に配属となり、宇都宮工場に勤務して原薬製造工程の品質保証業務を担当しています。生産QA部は70人ほどのメンバーからなり、記録整備/教育体制などの文書系業務、バリデーション*1/キャリブレーション*2などの検証系業務、査察対応業務、苦情やクレーム対応業務、原薬製造プロセス管轄業務などに携わっています。
私が担当するのは原薬製造プロセスですが、各業務は連携しています。査察一つとってもさまざまなポイントがあるので、査察対応の担当に任せればよいということではありません。製造に関する内容は私たちが対応しますし、査察官から教育体制への質問が出れば、文書系業務の担当者が対応します。

*1: 医薬品・医療機器を製造する工程や方法が正しいかどうかを検証するための一連の業務
*2: 測定器が示す値と校正用の標準器が示す値の関係を確定するための一連の業務

品質保証は、多様な側面から行わなければならないので、部署内及び他部署間の連携が重要となります。

関連する仕事紹介

自分の業務・やりがい

生産QA部 所属 宇都宮勤務 2019年キャリア入社 機械系 専攻

現場に足を運び、言葉をかわし、品質保証の徹底を目指しています

品質保証は、個々の事象というより事象全体を対象とする仕事だと思います。私は製造現場に足を運ぶことが非常に大切だと考えています。
毎朝、「ハドル」と呼ぶ、現場のメンバーとの進捗ミーティングを15分から30分行い、進捗事項、問題点、困りごとなどを確認していますが、私はそれ以外にもなるべく現場に足を運び、言葉を交わすようにしています。それが現場での品質保証の徹底につながるからです。
GMPに準拠するため、記録を残すための手順書を用意しますが、現場からこれが分かりにくいという意見が出れば、表現やフォーマットを変えることもあります。
また何か事象が起こったとき、品質への影響度を判断して対応するのも私たちの仕事です。事象が「異常・逸脱」と考えられる場合にはすぐに文書化して報告し、対策を検討します。

全てを記録に残し、品質保証できるクオリティ・カルチャーを醸成

工場では、定常的、安定的に製造できる体制を構築しなくてはなりません。ベテラン一人がいないとうまく進まないようでは良くないですし、機械を操作する人が操作方法を間違えたら製造が滞るような属人的な体制であってはなりません。
そこで、手順書による操作手順の整備などで品質を保証することが必要になります。それによって、査察において指摘事項がないことが品質保証としての理想です。
GMPの基本は「実施したことはすべて文書化する」ことです。それを単に伝えるだけでは徹底できません。「これは記録するほどのことではないだろう」と自己判断してしまうこともあり得るからです。
そうならないよう、現場に赴き、品質保証のあるべき記録のしかたなどを伝えています。
当社ではこのように高品質の製品を継続的に提供するために、自らがプロセスやルールを改善しクオリティを追求する企業文化を「クオリティ・カルチャー」と呼んで醸成しています。

展望とメッセージ

医薬品企業の品質保証は専門性が高いと同時に、多岐にわたる仕事

入社後、縦も横も人間関係の風通しが良いと思いました。手順書の改善などの提案もしやすく、自己裁量の範囲も広いと言えます。
医薬品企業の品質保証という仕事は専門性が高い一方、非常に多岐に渡る仕事です。例えば、外部企業から納品される備品の仕様書などについても品質保証業務は発生しますし、製造プロセス管轄の担当と文書系業務の担当では、同じ品質保証と言っても内容はかなり異なります。そこで生産QA部の中でも、積極的にジョブローテーションをしており、製造に限らず、幅広く品質保証を経験できる場があると思います。
生産QA部以外の仕事を志望される方にも当社の魅力は大きいと思います。当社のように国内に三つもの自社生産拠点を持つ医薬品製造企業は多くありません。どの部署に配属されたとしても、学べることは多く、知識や経験を得るチャンスが豊富な会社だと思います。

※担当・勤務先は取材時(2022年10月)

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