微生物試験｜宇都宮（生物系専攻）

入社の動機・経緯

優れたバイオ医薬品への関心から中外製薬工業に注目

学生時代は化学工学と生物工学を中心に学びました。その中で、より副作用が少なく工業生産に適した医療用タンパク質生産用ヒト免疫系細胞の作出を目指した研究をしていました。
こうした分野を志したのは、小さいときから、医薬品や医療への関心が強かったからです。就職活動を始めてからもその志向が変わることはなく、製薬関係の企業を目指しました。
学生時代の研究内容とも関係する、バイオ医薬品に興味があり、中外製薬工業を志望しました。現在勤務している宇都宮工場を見学した際に、製造現場を案内してくださった担当の方の笑顔が明るく、とても印象的で、自分の仕事に誇りと自信を持っていると感じられたことが、志望した大きなきっかけの一つでもあります。
また私は長く同じ会社に勤務したかったので、中外製薬工業で働く先輩方から、育休など制度面についても聞き、安心して働けることを知って志望しました。

現在の所属部署・役割

医薬品の製造環境を、安心かつ安定に維持するため、各種の試験を通して管理

入社後、品質研究部に配属となり、宇都宮工場に勤務しています。品質研究部では、医薬品の品質を高いレベルで維持管理するために、さまざまな試験を実施しています。
最初の3年間は、中間体を含む原薬・製剤の微生物試験を実施する部署で、微生物限度試験、無菌試験、培地性能試験などを担当しました。
その後、部内で異動し、製造設備の環境や用水についての試験を実施、管理する部署で仕事をしています。ここでは微生物試験を中心として、医薬品の製造環境を適切な状態に維持するため、各種の試験を実施しています。例えば微生物限度試験であれば、製造工程の中間体の薬液や製造用水が微生物に汚染されていないかを確認します。さまざまな試験があり、手順や各国の規則など覚えることが多くありますが、入社後、経験豊富な先輩方から指導を受けて身につけていきました。

自分の業務・やりがい

用水環境の微生物試験を担当、製造設備、環境、用水に異常がないかを確認する

入社前は品質管理についてはまったく知識がなく、ひたすら試験なのでは、と思っていましたが、実際には試験は一日の半分ほどで、それ以外に調査や検討の報告書作成、モニタリング、改善業務など、日々異なる業務があります。
現在の業務は、用水・環境の微生物試験を担当し、製造設備、環境、用水に、製品に影響をおよぼす異常がないかを確認するといった通常業務に加え、改善課題やその検討、外部委託先への技術移転などの仕事をしています。
業務範囲が環境、用水、ガス、バリデーションなど多岐に渡り、確認の必要な箇所が多いため、それらすべてを理解し、覚えるのは大変です。
製造現場で細菌やカビが検出されれば、原因調査、是正、回復確認などに奔走することもあります。
しかし一つひとつの課題を成しとげたときや、日々、自分にできることが増えていくときに達成感を感じます。

やりがいは、患者さん一人ひとりの「当たり前の毎日」を守れること

この仕事の一番のやりがいは、私たちが安定供給に尽力することによって、「患者さん一人ひとりの当たり前の毎日を守れること」だと感じています。
そのためにこそ、患者さんの体内に入る薬に悪さをする微生物がいないかを検査し、安心して使用できるものにすること、また製剤の全数検査はできないため、製造されている環境が正しく保たれているかを確認することで製剤を守る必要があります。業務の中でそうした意識を持つことがやりがいにつながっています。
また組織面では、日々、一緒に働いている部内のメンバーや製造の方々に「ありがとう」を言われることが多いのがうれしいです。互いに励まし合って仕事ができます。
以前、CMO^＊への技術移転で微生物試験の担当をさせていただいたこともあります。経験のない業務で不安や緊張もありましたが、経験豊富な先輩にサポートしてもらいつつ、メイン担当としてアサインしていただけたことで、より大きな責任感を持って臨め、成長と達成感を実感でき、仕事への意欲につながりました。

＊：	医薬品製造受託機関（Contract Manufacturing Organization）

展望とメッセージ

これから挑戦してみたいことは大きく二つあります。一つは、当社だけでなく他社も含めた製薬業界としての品質試験の手法、考え方、動向などの理解を深めることです。
きっかけは、外部の委託先企業との仕事を経験して、品質試験一つとっても会社によってかなり発想が違うことに気づいたことです。
もう一つは、包括的に製造の品質管理全体を理解する視野を養うことです。私はまだ品質管理の一部にしか触れていないので、今後、理化学試験、分析機器の管理など、新しい知識を増やし、何か問題が発生した場合に多角的な原因究明が速やかにできる人財になりたいと思います。
これから当社への入社を考えている方には、ここにはさまざまな専攻を活かせる仕事があることを伝えたいです。教育体制もしっかりしていますし、心配せずに入社して欲しいと思います。
また、どのような業務もその先には、「患者さんの当たり前の日常を守る」ことにつながっています。多忙な中でも時にそれを思い起こすことが仕事の原動力とやりがいになると思います。

※担当・勤務先は取材時（2022年10月）