品質管理・保証
医薬品に求められる厳格な品質を追求、実現しています
医薬品に求められるのは、「有効性」と「安全性」です。この二つを守るため、医薬品は製造から出荷、流通に至るまで、品質を厳しく管理をし、それを保証しています。これらに関わる業務です。
品質管理
規格、試験法を設定し、品質を評価する仕事です。
製造された医薬品や中間品が定められた規格に適合していることをさまざまな試験によって評価し、医薬品の品質管理（Quality Control）をしています。また、医薬品の原材料（容器・包装材料を含む）の受入試験や製造環境の評価、製品の安定性評価など多岐にわたる業務を担います。
新薬を開発する企業として、医薬品の規格や試験方法を設定することも重要な役割です。そのために、製造プロセスや分析技術の知識だけでなく、各国の最新のレギュレーションを理解して、原薬や製剤が意図した有効性、安全性を有する品質であることを証明するために必要な試験法を確立し、管理方法を設計します。
品質保証
医薬品を利用する立場に立ち、厳正な目で保証する
品質保証（Quality Assurance）とは、医薬品の利用者にその有効性と安全性を保証することです。
製造した医薬品が品質規格に合致しているかの製造管理や品質管理の統括、製造現場におけるGMPの運用管理や改善、製造プロセス変更に伴う管理、公的機関の査察への対応など、多岐に渡る仕事があります。
