バイオ医薬品理化学試験｜浮間（地球学系専攻）

入社の動機・経緯

身につけた分析技術を活かし、製薬メーカーで力を発揮したいと思いました

私はキャリア採用で中外製薬工業に入社しました。学生時代は地球学を専攻し、南極の氷に含まれる金属成分の分析による、過去80万年の地球環境変動の復元をテーマに研究をしてきました。
卒業後は試薬メーカーに入社し、試薬、食品添加物、医薬品原薬などの品質管理業務に約5年携わりました。ここで身につけた分析技術を活かし、次は製薬メーカーで力を発揮してみたいと考えました。
医薬品の開発を通して、患者さんの役に立ちたいという思いもありましたね。私の両親が医療に関わる仕事をしていたことも影響していたかもしれません。
中外製薬工業に応募したきっかけは、それまで知らなかったバイオ医薬品に興味を抱いたこと、中分子開発などの新分野に積極的に進出していることに魅力を感じたからです。

現在の所属部署・役割

GMP管理は品質研究部の大きな役割の一つです

入社してから一貫して品質研究部に所属し、医薬品の品質管理業務に携わっています。
GMP（Good Manufacturing Practice）に基づく医薬品の品質管理は、品質研究部の大きな役割です。
治験薬を含む医薬品は、GMPに基づいた厳しい管理のもとで製造されます。品質研究部では製造された医薬品の純度、濃度、活性値などを評価しているのですが、評価を始める前、評価に用いる分析法が妥当かどうかを検証するところから手がけています。
また、医薬品の有効期間の設定も行います。有効期間を設定するためには、一定の保管条件での医薬品の安定性データを確認するだけではなく、他のバッチとの同等性を確認することも必要です。品質や安定性に問題がないことが確認され、適切に有効期間が設定された医薬品のみが、臨床サイト（臨床試験の対象となる登録患者のいる病院）などで使うことができるようになります。

自分の業務・やりがい

マイルストーンを達成する度にやりがいを感じます

前職の試薬メーカーでは分析自体が業務の中心でしたが、当社では分析に加え、分析の計画書や報告書を作成する機会が増えました。これらの文書は基本的には英語で作成しなくてはならないため、苦労がありますね。
現在は、2つの開発品の品質管理のリードを担当しています。
開発から申請までのスケジュールに合わせて、安定性試験や分析法バリデーションなどを計画、実行をリードすることが必要で、期限内に必要なアクティビティを達成することはもちろん、他部署への相談や交渉を行うこともあります。
仕事は難易度が高く、苦労することも多いですが、治験薬を臨床試験に使えるようにするまでのマイルストーンを達成する度にやりがいを感じます。
最終的に出荷試験や有効期間の設定が完了していないと、臨床サイトに治験薬を届けることができません。ですから無事、臨床試験が始まったことを聞くと、ほっと安心した気持になります。

ロシュ・グループの研修は貴重な成長の機会

研修や教育制度も充実しています。現在、ロシュ社の研修にメンバーとして選出され、参加させていただいています。ロシュ社のメンバーと私、合わせて20人近くが参加し、約1年を通じて品質というテーマについて英語で議論し、学ぶことが研修の目的です。本来はスイスで実施されるものですが、新型コロナ禍のためにリモートでの参加となりました。
研修の最終課題は、ロシュ社のエグゼクティブに向けてのプレゼンの実施とレポートの提出で、同じチームのメンバーと準備をしているところです。
研修に当たってはもちろん英語力が必要で、最初は本当に大変でしたが、世界中のさまざまな部署から集まった人たちと学べることに大きな喜びを感じています。各人が積極的に意見を出し、他者の意見を否定しない文化に触れるなど、コミュニケーション面でも刺激になります。さまざまな側面で、貴重な成長の機会になっていると思います。

展望とメッセージ

近年、業務のデジタル化が進んで来たと感じています。今後、医薬品の製造工程における検査についても効率化が進み、製造開始から出荷までの期間が短縮されることを期待しています。ですから今後は、バイオ医薬品に関する理解を深めるとともに、デジタルやAIを利用した新しい分析法などに関心を持って貢献していきたいですね。
また、英語はこれまでもいろいろな形で勉強して来たので、海外のCMO（Contract Manufacturing Organization/製薬会社から医薬品の製造を受託する企業）に技術移転する場合などに役立てればと思います。
当社のすばらしさは「患者さん」を最優先としていることで、目標を達成するために、社員同士で遠慮なく意見を交換しながら業務を進めています。
私にとって仕事をする本質的な目的は、「世界中の、一人でも多くの人の役に立つ」こと。当社はそれが実現できる会社だと思います。私のようにキャリアを持って中途で入社された方もたくさんいます。
安全で効果のある医薬品を世界中の患者さんに提供できる仕事は大変やりがいのある仕事です。さまざまなキャリアを持つ方と、一緒に働けることを楽しみにしています。

※担当・勤務先は取材時（2022年10月）